Resumo:

O PRODUTO SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO (Registro: 80102510990) da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA (CNPJ: 04.718.143/0001-94) não atende às especificações do fabricante

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS Nome Comercial : SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO - Registro: 80102510990 - Classe de Risco: IV (Máximo Risco) - Modelos Afetados: BMX3511;BMX3518;BMX3524;BMX4018;BMX4024 - Lotes Afetados: 35 UNIDADES DO CÓDIGO BMX-4018 LOTE K15100017 NÃO COMERCIALIZADAS

Problema:

Durante os testes de rotina de lote, a Biosensors descobriu que alguns lotes de produção não atendiam às especificações de desempenho de ruptura de balão. Após uma investigação, a Biosensors concluiu que o desempenho comprometido do balão foi provocado por características específicas no processo de fabricação. A Biosensors identificou os lotes de produção fabricados entre outubro e dezembro de 2015, que podem ter sido afetados de modo semelhante.

Ação:

Todo os produtos importados do lote afetado encontravam-se em estoque e serão devolvidos ao fabricante. Cód. 001/2016

Histórico:

O produto afetado não foi comercializado, estava no estoque da empresa e será devolvido para o fabricante. Os pacientes que já receberam o implante de um dispositivo afetado não são comprometidos por esta ação de correção de segurança. Não foram registradas reclamações ou lesões de pacientes associadas ao desempenho comprometido do balão.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Empresa detentora do registro no Brasil: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 -SÃO PAULO/SP - cristiane.aguirre@vrmedical.com.br ## Fabricante: BIOSENSORS EUROPE AS - RUE DE LAUSANNE 29 CH MORGES - SUIÇA - fielsdafetynotice@biosensors.com

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO